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今日多部门联合印发新冠疫苗运输指南!运输温度与温度监测成重点


今日,国家药监局、卫健委、交通运输部、海关总署发布关于印发《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》的通知。

关于疫苗储运温度方面,指南要求:

1、发货人提供发运通知,应包括储存运输温度要求。

2、发货人应与承运人就新冠病毒疫苗货物在装载、运输、车厢及冷藏箱温度设置、预冷、过程监控、收发货交接、安全管控等环节进行沟通,确保道路运输各环节能够达到温控及安全要求。

3、采用冷藏箱保温箱运输新冠病毒疫苗货物时,应在冷藏箱保温箱外部明显位置标注储存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警示。

4、承运人应根据新冠病毒疫苗货物的特性和运输温度的要求,调配适宜的冷藏车、冷藏箱保温箱等设备,具体要求如下:

1)冷藏车应配备2套温度记录仪,一用一备,实时记录和传输温度、位置等数据。

2)冷藏车车厢内安装的测温点数量不得少于2个。车厢容积超过20m³
的,每增加20至少增加1个测温点,不足20的按20计算。每台
冷藏箱保温箱应当至少配置一个测温点终端,以保障新冠病毒疫苗货物运输安全。车厢内温度应能自动调控、实时显示、自动报警和自动记录。

3)运输新冠病毒疫苗货物的冷藏车应为双温控,制冷制热功率与箱体匹配。

4)自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0.5℃范围内。

5)运输设施设备的验证、定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

6)冷藏车应定期进行消毒,避免新冠病毒经冷链运输传播。

7)承运人应当建立或接入能够满足药品追溯要求的信息系统。

5、装载前准备:

1)驾驶员或车辆技术管理员应对冷藏车、疫苗冷藏箱等设备进行检查。

2)驾驶员或车辆技术管理员应根据作业环境、新冠病毒疫苗货物运输要求对冷藏车厢、冷藏箱保温箱装箱前进行预冷,预冷达到温度要求后方可装载。车厢(箱)预冷温度应与新冠病毒疫苗货物运输要求的温度相符。

3)使用冷藏箱或保温箱运输的,发货人应确保冷藏箱或保温箱的制冷装置或蓄冷装置技术状况良好,满足新冠病毒疫苗货物运输时间和温度要求。驾驶员应对箱体进行检查,确保箱体密封性和卫生状况良好。

4)冷藏车的温度记录与报警设置应符合以下要求:

温度记录间隔时间不超过5分钟/次,当监测的温度值超出规定范围时,至少每隔2分钟记录一次;

设置温度报警,且能在临界状态下报警,并实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。

5)应准备《疫苗运输温度记录表》,记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、疫苗上市许可持有人、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

6、验货

1)应对新冠病毒疫苗货物的储存温度记录进行查验,并对装卸场所环境温度进行确认。

2)实际信息与随货同行单信不一致,或包装、温度不符合要求的,不应运输。

7、装载

1)在车厢(箱)内温度达到标准温度范围时进行装货。装载作业应在约定的时限范围内完成,并对车厢温度进行监控,超过新冠病毒疫苗货物储存温度时,应暂停装载作业。

2)装卸场所环境温度应进行实时监测,温度异常报警时,应立即进行检查,采取措施将温度调控至允许的范围内。

8、运输与通关

1)驾驶员应在发车前检查制冷机运转是否正常、车厢门封是否严密、厢(箱)门是否上锁、行驶温度记录仪运行是否正常、随车单据是否齐全等,上述情况如有异常不应发车。

2)运输过程中应全程实时监测并记录冷藏车辆、冷藏箱保温箱内的环境温度数据。根据相关要求,向自有或第三方药品追溯管理平台实时传送温度及位置数据。

3)车厢(箱)温度异常报警时,驾驶员应立即进行检查,采取措施将温度调控至允许范围内,并将温度异常报警信息及时报告给相关责任人。相关责任人应及时指导和监督驾驶员处理有关温度异常情况。

9、卸货与交付

1)驾驶员应确认收货人身份正确、有效,并确认卸货场所环境温度,如有异常及时反馈发货人。

2)收货人应对货物信息、温度记录、包装情况、随车单据等进行查验,查验合格的,方可收货,并在随货同行单上签字确认。

3)货物信息、包装、温度等不符合要求的,承运人应与收货人按约定处理;在运输、储存中存在明显超过规定温度情形的,该批产品需经过发货人评估合格后才能收货使用。

4)卸货场所宜进行温度实时监测,保持合理环境温度,不具备条件的应采取有效措施将温度调控至合理的范围内。

10、应急响应环节

1)承运人应根据新冠病毒疫苗货物道路运输实际情况,制定新冠病毒疫苗货物运输过程中温度控制的应急预案,防止因异常情况造成的温度失控。

2)驾驶员在验货环节如发现异常情况,应第一时间确认单据异常还是温度异常:温度异常,需查找温度异常原因,填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”,及时联系发货方,按照相关要求处理。



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